醫療設備的分類體系因國家 / 地區監管框架不同而存在差異，其中 I、II、III 類 是中國、美國、歐盟等主流市場的通用分類方式，而 A、B 類 常見于印度等特定國家的風險分級體系。以下從全球視角解析分類邏輯及典型應用：
醫療設備分類是全球監管的核心框架，理解不同體系的風險分級邏輯是合規的基礎
中國依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》，按風險由低到高分為 I 類、II 類、III 類，具體劃分規則如下：
-
I 類（低風險）
- 判定標準：通過常規管理即可保證安全有效，通常為非侵入性、短接觸時間或僅接觸完整皮膚的器械
- 典型產品：醫用檢查手套、紗布繃帶、手動病床、基礎外科手術器械（如剪刀、鑷子）
- 監管要求：僅需向市級藥監部門備案，無需注冊審批
-
II 類（中度風險）
- 判定標準：需嚴格控制管理，通常涉及侵入性操作、接觸黏膜或短期植入
- 典型產品：電子血壓計、血糖儀、避孕套、針灸針、超聲診斷儀
- 監管要求：需向省級藥監部門申請注冊，提交臨床評價資料
-
III 類（高風險）
- 判定標準：直接涉及生命支持、長期植入或接觸血液循環 / 中樞神經系統
- 典型產品：心臟起搏器、人工關節、血管支架、CT 機、可吸收縫合線
- 監管要求：需通過國家藥監局審批，提交全面臨床數據及風險管理報告
動態調整示例：
2025 年最新分類界定顯示，肌腱修復補片、膠原蛋白軟骨修復填充劑等因涉及組織修復且需長期植入，被明確歸為 III 類。而部分低風險產品如醫用隔離衣、防護面罩則從 II 類調整為 I 類，體現監管靈活性
歐盟依據《醫療器械法規》（MDR 2017/745），將醫療器械分為 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類，風險逐級升高：
-
I 類（低風險）
- 判定標準：非侵入性、非植入性且不接觸循環系統 / 中樞神經系統
- 典型產品：醫用敷料、手動手術器械、血壓袖帶
- 監管要求：僅需自我聲明（CE 認證），無需公告機構審核
-
IIa 類（低 - 中度風險）
- 判定標準：短期侵入性操作或接觸組織 / 體液
- 典型產品：導尿管、助聽器、牙科填充材料
- 監管要求：需通過公告機構審核（如 TÜV 南德），提交技術文件
-
IIb 類（中度 - 高風險）
- 判定標準：長期侵入性操作、接觸循環系統或具有診斷 / 治療功能
- 典型產品：透析設備、除顫器、胃鏡
- 監管要求：需公告機構審核臨床數據及風險管理計劃
-
III 類（高風險）
- 判定標準：植入人體超過 30 天、支持生命功能或直接影響中樞神經系統
- 典型產品：人工心臟、心臟瓣膜、可吸收植入物
- 監管要求：需通過公告機構嚴格審核，提交完整臨床研究報告
2025 年最新調整：
根據歐盟 MDCG 指南，新冠檢測產品分類調整為：SARS-CoV-2 核酸檢測歸為 B 類（原 D 類），自測器械歸為 C 類（原 D 類），反映對傳染病檢測風險的重新評估
印度采用 A 類（低風險）、B 類（低 - 中度風險）、C 類（中度 - 高風險）、D 類（高風險） 的四級分類：
-
A 類
- 判定標準：非侵入性且不接觸人體或僅接觸完整皮膚
- 典型產品：外科口罩、酒精棉球、一次性手套
- 監管要求：無需注冊，僅需自我聲明
-
B 類
- 判定標準：非侵入性但接觸黏膜或短期使用
- 典型產品：體溫計、血壓監測設備、牙科印模材料
- 監管要求：需向中央藥品標準控制組織（CDSCO）注冊
-
C 類
- 判定標準：侵入性操作或接觸體腔 / 體液
- 典型產品：植入物、血液透析導管、心臟支架
- 監管要求：需 CDSCO 審批，并提交臨床數據
-
D 類
- 判定標準：長期植入、支持生命或接觸循環系統 / 中樞神經系統
- 典型產品：心臟起搏器、人工關節、血管內支架
- 監管要求：需 CDSCO 嚴格審核，通常需開展臨床試驗
-
美國 FDA
- 分類邏輯：I 類（一般控制）、II 類（特殊控制）、III 類（上市前批準）
- 典型產品：I 類（壓舌板）、II 類（心電圖機）、III 類（人工耳蝸）
- 監管差異：II 類需 510 (k) 預認證，III 類需 PMA 上市前批準
-
日本
- 分類邏輯：I 類（非管理）、II 類（自主檢查）、III 類（第三方審核）、IV 類（厚生勞動省審批）
- 典型產品：IV 類（心臟起搏器）、III 類（CT 機）
-
術語差異
- 中國的 I 類≠歐盟的 I 類：中國 I 類風險低于歐盟 I 類（如中國 I 類包含部分歐盟 IIa 類產品）
- A 類 / B 類≠I 類 / II 類：印度 A 類對應中國 I 類，B 類對應中國 II 類，但具體產品劃分仍有差異
-
實際應用場景
- 監管合規：出口至中國需符合 NMPA 的 I-III 類標準，出口歐盟需匹配 MDR 的 I-III 類及 IIa/IIb 細分
- 產品研發：高風險器械（如植入物）需提前規劃臨床路徑，低風險器械可簡化注冊流程
- 市場準入：印度 A 類產品可快速上市，而 D 類需 12-18 個月審批周期
-
動態跟蹤機制
- 中國每年更新《醫療器械分類目錄》，歐盟 MDR 持續調整分類規則（如 2025 年新冠檢測降級），企業需定期查閱官方公告。
- 建議通過 NMPA 醫療器械分類界定平臺、歐盟 EUDAMED 數據庫 等工具實時查詢產品分類
醫療EMC解決
熱門新聞
Global
